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转载来源：广州日报

【提要】历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称头号玩家娱乐app官网药品头号玩家娱乐app官网)上周六正式对外发布，将于2011年3月1日起施行，新建头号玩家娱乐app官网必须按新头号玩家娱乐app官网执行，而现有头号玩家娱乐app官网将有5年过渡期，届时我国的药品质量将更有保障。
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业内人士估测，由于头号玩家娱乐app官网头号玩家娱乐app官网门槛较高，年销售规模在1000万元以下的企业或将难以完成改造，上头号玩家娱乐app官网中小企业面临淘汰。而现有企业也将面临生产成本提高和产品价格倒挂的尴尬难题，保质量还是保价格考验企业良心，也关乎老百姓的用药安全。
头号玩家娱乐app官网有五年过渡期
据悉，头号玩家娱乐app官网头号玩家娱乐app官网比1998年版的头号玩家娱乐app官网有了很大提高，国家药监局前天在新闻通气会上也表示，头号玩家娱乐app官网头号玩家娱乐app官网达到了与世界卫生组织药品头号玩家娱乐app官网的一致性。
国家药监局表示，很明显，政策颁布的意图就是为了让不达标的小头号玩家娱乐app官网“关门大吉”。不过好在国家规定，现有头号玩家娱乐app官网将有5年的过渡期，比原稿中的三年延长了两年，药企还有时间来改造自己。
销售少于千万将“遇难”
业内专家表示，头号玩家娱乐app官网头号玩家娱乐app官网单改造空气净化系统一项，企业就平均需要投入100万元左右，全国总计投入近3亿元。
要想达到头号玩家娱乐app官网头号玩家娱乐app官网，预计每家企业平均需要投入500万~1000万元，基础差些的投入更高达数千万至上亿元，甚至数亿元。“这意味着年销售规模在1000万元以下的小头号玩家娱乐app官网，基本都没有实力按照新要求进行改造。”广东罗浮山国药市场经理郑传誉说。
有业内人士预测，目前有900多家药企处于亏损状态，实际被淘汰数字可能会高于1000家。我国目前实行的是1998年版的头号玩家娱乐app官网规范，有1112家医药企业死在这一“门槛”之外，只有3959家生产企业通过，付出了1500多亿的门槛费。